新进展！肠道菌群移植正式获得上海市物价批准 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1164期

本期看点

• 肠道菌群移植正式获得上海市物价批准
• FDA首次批准细胞培养肉
• Epitomee推出体重管理胶囊
• AUM AUM001 2期临床试验获伦理批件
• NOUSCOM NOUS-209 2期临床首例患者接受治疗
• Surrozen暂停SZN-1326 1期临床试验

肠道菌群移植正式获得上海市物价批准

作者：上海医保

解读：617

来源：上海医保

发布日期：2022-11-18

内容要点

11月18日，上海市医疗保障局根据国家和上海市医疗服务价格管理规定，按照《关于本市新增医疗服务价格项目实行试行期管理的通知》（沪医保价采发〔2022〕30号）的要求，报经国家医疗保障局同意，发布了上海市试行部分新增医疗服务价格项目的通知。肠道菌群移植位列新增医疗服务名单之中。通知内容显示，肠道菌群移植术（收费编码：L3X000004）在项目类别上属于临床诊疗类，在技术分类上属于限制类，项目内涵为：选择健康菌群（正常粪便）提供者，经肠道菌群检测分析后送至专门的标准化肠道菌群移植菌液制备室，制备标准化肠道菌群移植菌液，通过特定移植途径（经上、中、下消化道）移植到患者肠道内，以调节肠道菌群失衡，恢复患者肠道菌群的多样性。按照次收费。据悉此次获批历经4年的努力，标志着菌群移植临床应用的巨大进步。此外，内镜下内痔治疗术、肛瘘镜技术等与肠道健康相关的医疗服务也在此次通知的名单之中。

原文链接：

http://ybj.sh.gov.cn/gsgg/20221118/1be27f5c7e1445f6926689e3c6244026.html

FDA首次批准细胞培养肉

作者：Maggie

解读：Jack Chen

来源：植提桥公众号

发布日期：2022-11-18

内容要点

11月16日，FDA批准了Upside Foods公司用细胞培养鸡肉，这是美国监管机构首次批准细胞培养肉。目前，Upside Foods公司正在等待美国农业部的批准，一旦经过审批后其产品就可以推向市场。在公开声明中，FDA表示其并未发现Upside Foods公司用细胞培养生产出来的鸡肉有任何安全隐患。FAD还在声明中明确支持食品技术创新，但同时也表示会首要考虑食品安全问题。目前，细胞培养肉在美国由FDA和美国农业部共同监管。企业在获得FDA的批准后，还需要经过美国农业部食品安全检验局的验收和检查，确保生产设施、注册等无问题，并且产品本身还需要获得美国农业部的标签。因此，为了让产品真正面世，Upside Foods公司还需要完成上述这些步骤。从企业维度来看，此前细胞培养肉更多处于概念或者实验室培育阶段，由于没有法规的允许，落地规模化量产成为了一个门槛，如今FDA的审批无疑将推动更多的细胞培养肉企业进行申请批准，撬动更多的产品走向市场。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/hucn_c_N4uuGDDmfGch3KQ

Epitomee推出体重管理胶囊

作者：Safi Landskroner

解读：萌萌依

来源：Biospace

发布日期：2022-11-16

内容要点

近日，世界肥胖联合会前主席Donna H Ryan教授在肥胖周会议上证实，生物医学公司Epitomee Medical开发的体重管理胶囊可靶向胃肠道治疗各种慢性疾病和代谢性疾病。该胶囊已经通过了CE安全合格认证，目前正在完成一项关键研究以寻求获得FDA认证。该体重管理胶囊由可膨胀变形生物聚合物组成，类似固体食物，食用后会使个体产生饱腹感。一旦到达胃部，它就会扩张成形成半刚性三角状，通过与胃壁相互作用激活调节饱腹感和食物摄入的关键通路。它能通过正常的排便排出，不被身体吸收。临床研究结果表明，该胶囊减轻体重的功效与增强饱腹感、减少零食和食物摄入量相关。此外，据报道，该胶囊将由雀巢健康科学公司负责销售。作为一项突破性技术，该体重管理胶囊有潜力为数百万超重和肥胖患者提供一种安全、有效和方便的减肥方案。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/study-shows-less-snacking-and-reduced-meal-size-when-using-epitomee-s-novel-weight-management-aid/

AUM AUM001 2期临床试验获伦理批件

作者：AUM Biosciences

解读：Dayu

来源：Biospace

发布日期：2022-11-15

内容要点

11月15日，临床阶段的生物科技公司AUM Biosciences宣布，候选药物AUM001的2期临床试验已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准。AUM Biosciences计划2期临床试验第一阶段在澳大利亚6个临床中心开展。AUM001是一种高选择性有丝分裂原激活的蛋白激酶作用激酶（MNK）抑制剂。它选择性地抑制MNK 1/2，从而阻断eIF4E的磷酸化，干扰CAP介导的RNA翻译，最终阻断导致癌症发生、进展和产生耐药性的生长信号。作为单一疗法，AUM001在前期试验中显示出良好的安全性、耐受性和靶向性。2期试验旨在评估AUM001和帕博利珠单抗或伊立替康联合治疗转移性结直肠癌的安全性、耐受性和有效性。试验将分为两个阶段：（1）剂量递增试验确定AUM001的最大耐受剂量，以及作为单一疗法或与帕博利珠单抗和伊立替康联合口服给药的2期临床推荐剂量；（2）使用推荐剂量的AUM001与帕博利珠单抗或伊立替康联合用药治疗局部晚期或转移性结直肠癌患者，以评估AUM001的有效性和安全性。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/aum-biosciences-receives-human-research-ethics-committee-approval-to-commence-phase-ii-clinical-trial-of-aum001-for-treatment-of-metastatic-colorectal-cancer-in-australia/

NOUSCOM NOUS-209 2期临床首例患者接受治疗

作者：NOUSCOM

解读：Richard

来源：NOUSCOM官网

发布日期：2022-11-15

内容要点

11月15日，临床阶段的肿瘤免疫治疗公司NOUSCOM宣布，候选药物NOUS-209治疗胃肠道癌症患者2期临床试验的首例患者开始接受治疗。候选药物NOUS-209是一种“现货型”的肿瘤免疫疗法，能够靶向209种特异性新抗原，旨在用于治疗错配修复型/微卫星不稳定性高型的胃癌、结直肠癌和胃食管连接部腺癌患者。2期临床试验包含两个队列研究，并且在美国和欧洲多个临床中心开展。该药物与帕姆单抗联用治疗上述胃肠道癌症的队列研究正在开展中。另一单臂研究招募对象为对抗PD-1药物或其它获批药物治疗无响应的胃肠道癌症患者。NOUSCOM公司表示将在2023年提供该临床试验的中期数据。

原文链接：

http://www.nouscom.com/2022/11/15/nouscom-announces-first-patient-dosed-in-phase-2-randomized-trial-with-nous-209-an-off-the-shelf-neoantigen-cancer-immunotherapy-in-dmmr-msi-high-metastatic-colorectal-cancer/

Surrozen暂停SZN-1326 1期临床试验

作者：Surrozen

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2022-11-14

内容要点

11月14日，在发现志愿者肝酶水平异常上升后，Surrozen公司宣布暂停候选药物SZN-1326在治疗炎症性肠病上的1期临床试验。候选药物SZN-1326是一种双特异性抗体，能够选择性激活Wnt信号通路这一复杂蛋白质作用网络。Wnt/β-Catenin信号通路在维持肠上皮细胞稳态和损伤修复中发挥着关键作用。在1期临床试验中，研究人员观察到健康志愿者的丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平上升，这意味着可能出现了肝损伤。但是，在试验中参与者没有出现总胆红素升高，也没有出现任何实际的肝脏损伤。Surrozen公司表示将开展更多临床前研究以确定转氨酶上升原因。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/surrozen-to-pause-phase-i-crohn-s-trial-over-unfavorable-liver-results/?keywords=surrozen

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